学习胶囊类型、胶囊填充工艺、明胶和 HPMC 等材料以及胶囊在给药系统中的优势。.
什么是胶囊？
胶囊壳的用途
在专业术语中，胶囊状的药物剂型称为胶囊。简单地说，就是将活性药物成分（API）或合适的辅料（添加剂）装入空胶囊壳或密封在软胶囊材料中制成的固体制剂。.
胶囊可以容纳固体药物，使其不受湿气、空气和光线的影响，同时还能掩盖活性成分的苦味、难闻气味或其他不良味道。.
胶囊和片剂生产工艺的显著区别在于，胶囊中的粉末一般不会受到明显的压缩力。换句话说，与压片工艺不同，胶囊填充工艺不会改变粉末的溶解特性。因此，粉末和胶囊外壳会影响胶囊的质量特性。.
供应商提供胶囊外壳，而加工步骤则决定了灌装前粉末的质量属性。因此，胶囊灌装过程的操作参数不会对最终产品的质量属性产生重大影响。在某种程度上，胶囊外壳本身的特性决定了除粉末特性之外的其他产品特性。.
胶囊外壳的目标是 “不干扰体外药物释放，也不影响体内药物吸收”。这主要取决于胶囊壳能否快速崩解。.
胶囊外壳的外观
蒴果壳由两个重叠部分（壳盖和壳体）组成。每个部分都有一个圆形的封闭端和一个开放端。直径较大的胶囊帽套在直径较小的胶囊体上，锁紧时密封性良好。.
胶囊外壳尺寸
有八种不同尺寸的胶囊外壳可供选择。最常见的有 00#、0#、1#、2#、3# 和 4#。胶囊编号越小，容量越大。.
下面的表格列出了所有具体情况：
| 00# | 0# | 1# | 2# | 3# | 4# | ||
| 瓶盖长度（毫米） | 11.6 | 10.8 | 9.8 | 9.0 | 8.1 | 7.1 | |
| 体长（毫米） | 19.8 | 18.4 | 16.4 | 15.4 | 13.4 | 12.1 | |
| 瓶盖厚度（毫米） | 0.11 | 0.11 | 0.1 | 0.1 | 0.095 | 0.095 | |
| 机身厚度（毫米） | 0.11 | 0.11 | 0.11 | 0.095 | 0.095 | 0.095 | |
| 瓶盖直径（毫米） | 8.48 | 7.58 | 6.82 | 6.35 | 5.86 | 5.33 | |
| 机身直径（毫米） | 8.15 | 7.34 | 6.61 | 6.07 | 5.59 | 5.06 | |
| 锁定长度（毫米） | 23.3 | 21.2 | 19 | 17.5 | 15.5 | 13.9 | |
| 重量（毫克） | 122 | 97 | 77 | 62 | 49 | 39 | |
| 体积（毫升） | 0.95 | 0.68 | 0.5 | 0.37 | 0.3 | 0.21 | |
| 填充重量（毫克） | 粉末密度 0.66 克/毫升 | 570 | 408 | 300 | 222 | 180 | 126 |
| 粉末密度 0.8 克/毫升 | 760 | 544 | 400 | 296 | 240 | 168 | |
| 粉末密度 1.0 克/毫升 | 950 | 680 | 500 | 370 | 300 | 210 | |
| 粉末密度 1.2 克/毫升 | 1140 | 816 | 600 | 444 | 360 | 252 | |
胶囊参数
空胶囊的分类
空胶囊壳最常用的材料是明胶和羟丙基甲基纤维素（HPMC）。以下是明胶胶囊和 HPMC 胶囊的比较：
| 明胶胶囊壳 | HPMC 胶囊壳 | |
| 类别 | 动物源性胶囊壳 | 植物提取的胶囊外壳 |
| 主要成分 | 明胶（取自动物骨骼和皮肤）+ 水 | 安全可靠，已列入多种药典 |
| 制造业 过程 | 羟丙基甲基纤维素（取自棉衬垫、木浆）+水 | |
| 水分含量 | 12.5%-17.5% | 4%-7% |
| 可溶性 | 在 25°C 的冷水中膨胀但不溶解 | 在 25°C 的冷水中逐渐溶解 |
| 脆性 | 无 | 每 50 粒脆性胶囊少于 5 粒 |
| 安全 | 安全可靠，已被多个药典收录 | 防腐剂过度使用的风险、疯牛病（BSE）问题 |
胶囊参数
胶囊充填机
在胶囊灌装过程中，可能会使用不同的机器和设备。不同的灌装机不会影响胶囊的质量。一般来说，小型胶囊充填可使用手工充填，包括手入和胶囊充填板、半自动胶囊充填机或小型全自动胶囊充填机。大型胶囊灌装通常使用全自动胶囊灌装机。.
手动填充
人工填充一般有两种方法：
先称量空胶囊壳的重量，然后分离胶囊体和盖，加入内装物的理论重量，预锁胶囊体和盖，称量并调整重量，合格后完全锁紧胶囊体和盖。.
称量一定量的内容物，将其中一部分加入胶囊体，夯实，然后加入剩余的内容物。灌装完成后，锁紧胶囊体和盖子。第一种方法是毛重法，第二种方法是净重法，一般生产能力为每小时 30-90 粒胶囊。.
也可以使用胶囊填充板来填充胶囊。首先，手动分离胶囊体和盖，然后使用灌装板灌装并锁定胶囊。这种工具的定量原理是利用边缘的螺丝调节灌装高度。假设密度保持不变，则重量可调。通常情况下，边角处的重量变化较大。它可以调整边角胶囊的填充重量，从而将整体重量变化降至最低。.
半自动胶囊充填机
半自动胶囊充填机总是采用三个步骤，从胶囊体帽分离、内容物充填到胶囊封口。囊盖分离的原理与手动灌装相同，采用螺旋灌装方式。旋转螺旋将粉末通过进料器压入料斗下方旋转环中的开口胶囊体中。填充量控制着填充重量。.
全自动胶囊充填机
定量管式胶囊充填机
物料被加入粉末料斗，底部安装有定量盘。定量盘上有六个均匀分布的定量孔，机械旋转每 60°，定量管就会分五步逐渐压缩粉末。第五次压缩后，刮板将粉末与定量盘隔离。当定量盘旋转到最后一个孔时，粉柱被推入胶囊体，完成灌装过程。.
有三个因素控制着填充量：
- 粉末的密度和配料盘的厚度、,
- 配料管在每个步骤中施加的压缩力、,
- 粉斗中粉末的高度。.
活塞式胶囊充填机
该装置包括一个空心金属定量管和一个弹簧式可调活塞。活塞上下移动可调节容积，从而控制粉末剂量。.
机器运行时，配料装置被插入粉床。粉末料斗中的物料保持恒定高度。当计量装置移动到粉床底部时，会对粉末进行预压缩。.
然后，活塞继续压缩粉末，形成足够强度的粉柱。定量装置离开粉床后，对准打开的胶囊体。活塞向下移动到定量管的底部，将粉柱推入胶囊体，完成灌装过程。.
有三个因素控制着填充量：
- 粉末的密度、,
- 配料管的容积和配料装置中活塞的高度、,
- 粉斗中粉末的高度。.
颗粒填充 - 配料盘法
颗粒与粉末的关键区别在于颗粒不能被压缩。灌装量由定量盘上定量孔的容积控制，定量孔的容积控制灌装重量。这种灌装装置在实际的颗粒灌装工艺中得到了广泛应用。当颗粒尺寸和密度一致时，填充精度相对较高。然而，它的一个明显缺点是，如果颗粒密度或尺寸发生变化，则需要更换与之匹配的定量盘。设备制造商可以集中精力对这一问题进行创新和优化。.
粉末活塞式灌装装置
颗粒也可采用真空抽吸法填充，这种方法也可用于颗粒填充。可以通过改变真空压力和定量装置中活塞的高度来调整颗粒的剂量。在填充过程中，多余的颗粒可通过刷子或压缩空气清除。.